近日，杰成医疗（健适医疗成员企业）自主研发的"经血管介入生物主动脉瓣膜"（简称：杰成经血管介入瓣膜）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的"突破性医疗器械认定"（Breakthrough Device Designation）。

(资料图)

美国FDA是引导全球医疗创新的权威机构之一，对医疗器械的安全性和有效性有着严格的审批要求，因此医疗器械的开发和申报投入大、周期长。而"突破性医疗器械项目"旨在为临床急需的创新产品加速审查过程，使患者能够获得更及时、有效和安全的救治。

根据FDA授予的"突破性医疗器械认定"文件，"杰成经血管介入瓣膜"可用于治疗严重主动脉瓣反流（关闭不全）和以反流为主的混合性主动脉瓣疾病。据杰成介绍，早在几年前，该产品就已经通过美国FDA和加拿大卫生部的"人道主义救助"应用，在两国救助了30多位患者。此次获得"突破性医疗器械认定"，意味着该产品的创新性得到了FDA的进一步认可。

图为“杰成经血管介入瓣膜”

网上公开资料显示，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)目前在美国700多家医院进行。自2011年底至2019年，美国总计进行了超过27.6万例TAVR手术，但治疗单纯主动脉瓣反流的手术比例不到1%。截止目前，美国FDA尚未批准任何一款可用于治疗反流的介入主动脉瓣膜产品上市。

主动脉瓣膜病是最常见的瓣膜病之一，临床上主要表现为主动脉瓣狭窄和反流两种情况，全球和中国的患者数量都极为庞大。根据文献回顾及弗若斯特沙利文的报告，2020年，中国患主动脉瓣狭窄的患者人数达到440万人；预计到2030年，患病人数将达到520万人。患主动脉瓣反流的病人，数量上与患狭窄的病人相当。

根据公司介绍，杰成已研发了两款介入瓣膜产品，均可用于治疗主动脉瓣狭窄和反流。第一款产品为"J-Valve经心尖介入瓣膜"，于2017年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市；到目前为止，该产品仍然是国内唯一获批的拥有双适应症的介入瓣膜产品。

第二款产品即为"杰成经血管介入瓣膜"，在延续经心尖产品的双适应症优势上，采用经股动脉（经血管）入路，为患者提供更多的入路选择，同时具有手术时间更短，手术创伤更小，病人恢复更快等优点。

2022年10月，由复旦大学附属中山医院牵头，"杰成经血管介入瓣膜"在国内开启注册临床研究，并联合国内十余家知名心血管中心合作开展，目前已经完成患者入组。这项研究的主要研究者中山医院王春生教授曾提道，"杰成经血管介入瓣膜可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄，尤其在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣反流上，这款瓣膜有独特的优势，临床表现优异。"

健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示，"获得突破性医疗器械认定是对我们研发能力和创新精神的认可。我们将尽力把这一产品加速推向市场，为更多的海内外患者提供优质的医疗解决方案。"

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原文转自：咸宁新闻网

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